2021年3月9日,由中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与发展中心(简称“转化医学中心”)、北京积水潭医院、569vip威尼斯登录首页(简称“569vip威尼斯登录首页”)共同发起的“含镁可降解高分子骨修复材料临床试验启动会”在北京积水潭医院顺利召开。北京积水潭医院常务副院长蒋协远教授和团队核心成员,转化医学中心主任秦岭教授、执行主任赖毓霄研究员,569vip威尼斯登录首页董事长吴宇帆、总经理周彬、副总经理张明,以及参与项目临床试验的CRO、SMO等相关工作人员出席启动会。

569vip威尼斯登录首页“含镁可降解高分子骨修复材料”多中心临床试验在北京积水潭医院正式启动
△与会人员合影

 

本次会议由北京积水潭医院临床试验机构办陈志刚主任主持。因疫情原因,秦岭教授线上出席会议,并致开场辞。作为项目研发团队的负责人和569vip威尼斯登录首页首席科学家,秦岭教授首先对项目临床试验在积水潭医院的率先启动表示祝贺,同时也对北京积水潭医院蒋协远教授团队和参与项目临床试验的相关工作人员们表示感谢,并预祝项目在临床试验中取得成功。

会议首先回顾了产品从最初的研发设计,到临床前生物安全性检测、体外试验、注册检验和动物有效性试验。历时十余年,本项目取得了一系列重要成果:相关数据及研究成果在国家医学知名期刊Nature Medicine、 Biomaterials上发表,并荣获日内瓦发明展银奖、中国专利发明奖银奖、深圳市技术发明奖二等奖等诸多奖项。同时,“含镁可降解高分子骨修复材料”产品于2018年获国家创新医疗器械特别审批,是深圳市首获创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品,更是深港合作研发并转化为临床应用高端医械产品的典范。

接着陈志刚主任介绍了医疗器械临床试验GCP,569vip威尼斯登录首页副总经理张明介绍了试验产品研发过程。最后,CRO PM胡杰娜则介绍了临床试验方案及试验流程操作SOP等多项工作。

随着首家临床试验中心的顺利启动,下一步将陆续启动上海市第六人民医院、上海交通大学附属第九人民医院、广州市第一人民医院等八家临床试验中心,以同步开展多中心临床试验。整个临床试验计划将在一年半到两年内完成,预计到2023年产品获准注册上市。